Studie av nalokson som nesespray

Studie av nalokson som nesespray

Navn på studien: NTNU Intranasal Naloxone Trial (NINA-1)

Registreringsnummer: EudraCT 2016-004072-22

Registrering: ClinicalTrials.gov

Informasjon på andre språk:

 


Informasjon om Naloksonstudien

Informasjon om Naloksonstudien

Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU), Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk (ISB) ved professor Ola Dale

Ambulansetjenesten i Oslo og Akershus og Ambulansetjenesten i Trondheim er studiesteder. 

Studien er godkjent av Regional Etisk Komite og Statens Legemiddelverk. Studien samarbeider med to legemiddelfirma i Norge som heter Sanivo Pharma og DnE Farma

Nalokson, motgiften mot morfinstoffer, brukes i dag hovedsakelig som sprøyte.  

Vi forsker på en ny nalokson nesespray som vi mener er enklere og bedre enn den som finnes i dag, og ønsker at den skal bli fullt ut godkjent som medisin. Det vil si at både effekt og bivirkninger er godt kjent. 

Vi har prøvd ut nesesprayen på frivillige i Trondheim i 2013 til 2016, og prøver nå ut sprayen på ordentlige overdoser i Oslo og Trondheim. 

Du har blitt med i en studie der du enten har fått vanlig motgift som sprøyte eller ny nalokson nesespray. Den vanlige behandlingen med pustehjelp er ikke endret.

Når ambulansepersonell finner en pasient med mistenkt overdose er det første de gjør å hjelpe pasienten å puste med maske og pustebag. Dette er ikke forandret i studien. 

Vanligvis får pasienter motgift enten rett i blodåra eller i skuldermuskelen. I denne studien har ambulansen med seg en boks medisiner hvor det finnes både sprøyte og nesespray, og begge blir gitt til pasienten. Den ene inneholder aktiv medisin (nalokson) og den andre inneholder vann uten medisin. Alle pasienter får motgift på den ene eller andre måten.

Sprøyten inneholder Nalokson 0,4 mg/ml. Dosen er på 2 ml intramuskulært= en dose på 0,8 mg nalokson til deltageren. Sprøytedosen er den samme som vanligvis blir gitt av ambulansen i dag.

Nesesprayen har en konsentrasjon på 14 mg/ml nalokson og dosen er på 0,1 ml= en dose på 1,4 mg nalokson til deltageren. Vi forventer at litt over halvparten av nesesprayen når blodstrømmen din.

Det er tilfeldig om du får nalokson som spray eller sprøyte, og verken ambulansepersonellet eller de som analyserer data vet hvilken som er hvilken før helt til slutt når studien er over. Dette betyr at studien vår er dobbelt blindet og randomisert. Dette er den vitenskapelige beste måten å få vite hvordan medisinen fungerer på.

Sikkerheten til deltagerne er det viktigste i denne studien. Overdose er en livstruende tilstand, og livreddende førstehjelp og kyndig ambulansebehandling er nødvendig.

Opioidoverdose kjennetegnes av pusteproblemer. Hjelp av ambulansepersonell til frie luftveier og pustehjelp er ikke forandret i denne studien.

Etter at man har fått medisin blir man nøye overvåket og får pustehjelp ved behov i 10 minutter. Hvis man ikke er våken etter 10 minutter avbrytes studiebehandlingen. Da får man mer nalokson av den typen ambulansen vanligvis bruker og de vurderer om andre medisinske tiltak er nødvendige.

Hvis man blir verre før det er gått ti minutter avbrytes studien og ambulansepersonellet gjør de medisinske tiltak som er til beste for pasienten.

Ha mistenkt opioidoverdose, det vil si har:

  • Redusert pust
  • Små pupiller
  • Redusert bevissthet

Og følbar puls i halsen.

Hvis man har en eller flere av dette blir man ikke tatt med i studien:

  • Hjertestans
  • At ambulansepersonell ikke klarer å puste for deg
  • At du har en skade i ansiktet eller neseblødning
  • At overdosen er forårsaket av helsepersonell
  • At ambulansepersonellet vet eller tror du er under 18 år
  • At ambulansepersonellet vet eller mistenker at du kan være gravid
  • Du har fått nalokson før ambulansepersonellet kommer til
  • At overdosen skjer hos en som sitter i fengsel eller varetekt
  • Ambulansepersonellet er ikke godkjente som studiearbeidere
  • Ingen studiemedisin tilgjengelig
  • Studiemedisinen har vært frosset eller har gått ut på dato
  • At stedet du har overdose ikke egner seg for forskning eller andre grunner til at ambulansepersonellet ikke klarer å ta deg med i studien
  • Om du ikke samtykket til bruk av opplysningene dine.
  • Navn og personnummer
  • Tid og sted for behandling og ambulanseutrykning
  • Effekt av behandlingen- hvor raskt pustet du før behandling, hvor mye oksygen var det i blodet og hvor lang tid tok det er før du pustet normalt og var ved normal bevissthet
  • Hvordan du føler deg etter behandlingen
  • Blir du tatt med til legevakt, sykehus eller etterlatt der du hadde overdose
  • Om du har ny ambulanseoppfølging for overdose innen 24 timer etter studien 
  • Vi registrer ikke rutinemessig annen kontakt med ambulansetjenesten, sykehus eller fastlegejournal
  • Hvis du blir lagt inn på sykehuset etter overdosen med en bivirkning av nesesprayen vil vi følge opp dette sammen med sykehuset, og registrere bivirkningen.
  • Opplysningene om deg og behandlingen blir avidentifisert og lagret i en sikker database. Det betyr at navnet og personnummeret ditt blir registrert et annet sted enn i databasen. Dette er ikke tilgjengelig for noen utenfor studieteamet. Alle opplysningene er like godt sikret som den vanlige sykejournalen din i ambulansetjenesten.
  • Alt blir slettet 15 år etter studien er avsluttet.
  • Dataene skal ikke deles eller brukes til noe annet enn denne studien.
  • Det vil ikke være mulig å gjenkjenne deg når resultatene publiseres.
  • Dataene kan vises til Legemiddelverket for å kontrollere studien.
  • Avidentifiserte data (slik at ingen kan finne identiteten din) kan også deles med forskere eller utgivere som vil kontrollere studien. 
  • Du har rett til å trekke deg fra studien.
  • Selv om du sa ja til å være med i studien til ambulansepersonellet på stedet kan du trekke deg i etterkant.
  • Du kan kontakte oss og se hvilke opplysninger som er registrert.
  • Du har ingen fordeler av å være med i denne studien.
  • Du bidrar til å gjøre det enklere og bedre å behandle overdoser i framtiden.
  • Du er forsikret i  Legemiddelansvarsforsikringen.
Nalokson er en kjent medisin som er regnet som svært trygg i bruk. I mange land er den tilgjengelig uten resept. Vi registrer bivirkninger som for eksempel kvalme, oppkast og hodepine. Hvis bivirkningene er alvorlige blir du innlagt på sykehus.
Dersom du har hatt en overdose og er tatt med i studien kan du velge om vi får bruke informasjonen fra forsøket eller ikke. Ikke alle vil kunne ta stilling til det rett etter overdosen, men de som kan, vil bli spurt av ambulansepersonellet om tillatelse til å bruke opplysningene dine videre i studien. Om du sier nei til at vi kan bruke opplysningene fra din behandling i studien blir alle opplysninger om deg slettet fra studien. Selv om du sier ja på stedet, så kan du trekke deg i etterkant. 

Dersom du ikke var i stand til å gi samtykke etter din overdose, så blir du registrert i studien. Dersom du nå samtykker til å være med studien trenger du ikke gjøre noe mer.

Hvis du finner ut at du vil trekke deg fra studien må studietemaet få beskjed på telefon eller her på denne hjemmesiden om at du vil trekke deg. 

Fyll ut skjemaet øverst på siden, ta med så mange opplysninger du husker. Ditt studienummer står på arket du fikk av ambulansepersonellet. Eller ring 23026150 mandag-fredag mellom klokken 08.30 – 16.00.

Naloksonbilde

Ambulansepersonell. Foto: Arne Skulberg/NTNU

Naloksonstudien på Facebook

Naloksonstudien på Facebook