Norge

• Trondheim, St. Olavs hospital

  • Tone Shetelig Løvvik, spesialist i kvinnesykdommer og fødselshjelp (lege)
  • Hilde Oksfjellelv, studiejordmor
  • Terese Skjemstad, studiejordmor

• Bergen, Haukeland Universitetssjukhus

  • Fransisco Real, overlege dr. med.
  • Marianne Lønnebotn, studiejordmor

• Skien, Sykehuset Telemark

  • Sally Almadhi, overlege
  • Paula Kinni, studiejordmor
  • Lena Aarestad Berg, studiejordmor

• Ålesund, Sykehuset Ålesund

  • Sissel Hjelle, overlege
  • Eva Kvassheim, studiejordmor

• Tønsberg, Sykehuset i Vestfold

  • Renata Zabielska, overlege dr. med
  • Britt Mari Korneliussen, studiejordmor
  • Drammen, Vestre Viken, Drammen sykehus
  • Sunniva Hochnowski, studielege
  • Maja Bonnichsen, studielege
  • Kristin Nordrum, studiejordmor

• Lillehammer, Sykehuset Innlandet, divisjon Lillehammer

  • Ann Hilde Berg, overlege
  • Elin Kjølgård Stjer, studiejordmor
  • Bodø, Nordlandssykehuset
  • Frida Andræ, overlege
  • Kristin Rist Jarnæs, studiejordmor

Sverige

• Uppsala, Uppsala Universitetsjukhus

  • Inger Sundström-Poroma, Professor, specialist i gynekologi och obstretik
  • Lena Moby, studie sjuksköterska

• Stockholm, Karolinska Universitetsjukhus

  • Angelica Lindèn-Hirschberg, Professor, specialist i gynekologi och obstretik
  • Anastasia Trouva, spesialist i hormonsykdommer
  • Berit Legerstam, studie barnmorska

• Umeå, Norrlands universitetssjukhus

  • Marie Bixo, Professor, specialist i gynekologi och obstretik
  • Anna-Carin Wihlbäck, overlege
  • Sigrid Nyberg, studiesjukskjöterska

Island

• Reykjavik, Landspitali Islands

  • Berglind Steffensen, Spesialist i gynekologi og obstretikk
  • Julia Omarsdottir, studiejordmor

Hensikten med studien er å undersøke om metformin kan forbygge sene aborter og for tidlige fødsler hos gravide kvinner med polycystisk ovarialsyndrom (PCOS). Vi ønsker også å finne ut mest mulig om svangerskapsforløp og svangerskapskomplikasjoner hos PCOS kvinner, samt følge opp barna som er født av kvinner som inngikk i studien. Forskningsprosjektet utgår fra Fakultet for medisin og helsevitenskap ved Norges tekniske-naturvitenskapelige universitet.

Fra norske og internasjonale studier vet vi at PCOS kvinner har vanskeligere for å bli gravide og har økt forekomst av forskjellige svangerskapskomplikasjoner. Mange tidligere studier av gravide PCOS kvinner har svakheter som gjør at man vanskelig kan trekke sikre konklusjoner.

Vi gjennomførte en studie ved 11 norske sykehus fra 2005-2009. 273 gravide PCOS kvinner deltok. Halvparten av deltakerne fikk metformin og halvparten fikk "narremedisin", såkalt placebomedisin. 

Vi fant at

1. Metformin ble godt tolerert under graviditeten.
2. Forekomsten av svangerskapsdiabetes var høy blant deltakerne, omlag 25%.
3. Det var ikke holdepunkt for uheldige virkninger av metformin verken på mor eller foster.
4. I metformingruppen var det tendenser til færre senaborter og for tidlige fødsler, men dette var kun en tendens. Dette kan skyldes at det var for få deltakere.
5. Dette er lovende resultater. Men før man kan vurdere rutinemessig metforminbehandling eller anbefale forandrede rutiner i svangerskapsomsorgen av gravide PCOS kvinner må disse resultatene bekreftes i en større studie. Vi har beregnet at en slik studie må omfatte 1000 gravide PCOS kvinner.

Metformin

Metformin er en medisin som har vært brukt i Norge i mer enn 40 år mot diabetes type 2 (aldersdiabetes). Metformin gir ikke lav blodsukker slik som insulin kan gjøre. Metformin benyttes utenfor godkjent indikasjon i denne studien. Metformin kan hemme opptak av folsyre og vitamin B12 fra tarmen. Tilskudd av disse vitaminene bør derfor brukes under studien.

Som deltaker i studien følger du et opplegg som er likt uansett om du får metformin eller placebo (narremedisin).

1. Du får skriftlig og muntlig kost- og livsstilsveiledning
2. Du vil enten få metformin eller «narremedisin». Verken du eller helsepersonell som utfører studien vil vite hva du får, før studien er avsluttet og alle data er samlet inn.
3. Du følger vanlige helsekontroller som anbefalt for gravide kvinner i Norge.
4. På fem av disse kontrollene møter du opp på svangerskapspoliklinikken etter avtale
5. Du tillater ultralydundersøkelse ved inklusjon, uke 19 og uke 32. Da gjøres måling av blodstrøm til livmoren.
6. Det blir gjennomført sukkerbelastning ved inklusjon og uke 28. Dette for å avdekke mulig svangerskapsdiabetes.
7. Blodprøver ved inklusjon, uke 19, 28, 32 og 36. Vi ønsker å gjøre analyser som er relevante for ulike tilstander og sykdommer under graviditet.
8. Vi ønsker også å ta små vevsprøver fra morkake og blod fra navlesnor etter at barnet er født og er avnavlet.

Mulige fordeler ved å delta i studien er at deltakerne får en mer omfattende, strukturert oppfølgning spesielt tilrettelagt for kvinner med PCOS, sammenlignet med det som ellers tilbys. De leger og jordmødre som er tilknyttet studien er interesserte i PCOS og har inngående kunnskaper om PCOS.

Mulige ulemper er at deltagelsen vil legge beslag på mer av din tid. Du skal møte fastende ved fire anledninger og stikket ved blodprøvetakingen kan oppleves ubehagelig av noen.

Ved normal lever- og nyrefunksjon (dette er en forutsetning for å delta) medfører metformin ingen reell fare for alvorlige bivirkninger. Ufarlige, vanligvis forbigående bivirkninger som en del opplever er kvalme, løs avføring, mageknip og metallsmak i munnen. Ved langsom opptrapping av metformin og inntak sammen med mat reduseres disse bivirkningene. Det er ingen kjente, mistenkte eller rapporterte bivirkninger av metformin som kan skade mor eller barn.

Deltakelse

Det er frivillig å delta i studien. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke deg fra studien uten at det får konsekvenser for din videre behandling. Hvis du trekker deg fra studien vil du i resten av graviditeten bli fulgt opp av lege/jordmor etter de rutiner som følges i din hjemkommune.