course-details-portlet

FARM3005 - Legemiddeltilvirkning og kvalitetssystemer

Om emnet

Nytt fra studieåret 2020/2021

Vurderingsordning

Vurderingsordning: Skriftlig eksamen
Karakter: Bokstavkarakterer

Vurderingsform Vekting Varighet Hjelpemidler Delkarakter
Skriftlig eksamen 100/100 2 timer D

Faglig innhold

Dette emnet skal gi studentene forståelse for legemiddeltilvirkning, både med tanke på formuleringsteknologi og systemene som sikrer at det produseres legemidler av tilfredsstillende kvalitet. Sentrale tema vil være framstillingsprosessen for radioaktive diagnostika (PET-tracere), samt hvordan produksjonen er tilpasset GMP-regelverket. Det vil bli gitt en innføring i ulike faktorer som utgjør en risiko for at pasienter skal bli behandlet med legemidler av uakseptabel kvalitet, og hvordan disse faktorene håndteres innenfor rammene et kvalitetssystem. Det vil bli undervist i rutiner for produksjon, kvalitetskontroll og frigivelse/batch release med eksempler fra St.Olavs PET-senter.

Læringsutbytte

Kunnskap:
Etter å ha fullført emnet skal studenten
•- Ha inngående kunnskap om kvalitetssikring innen legemiddelhåndtering.
•- Ha inngående kunnskap om kvalitetskrav, -sikring og –kontroll av sentrale trinn i utvikling og produksjon av legemidler.
•- Ha kunnskap om oppbevaring og distribusjon av legemidler,
-• Ha kunnskap om valideringsprosesser for laboratoriebygg, medisinsk utstyr og framstillingsprosesser.
- Ha kunnskap om oppbygning, struktur, roller og ansvarsfordeling i GMP
Ferdigheter:
Etter å ha fullført emnet kan studenten
•- Foreslå strategier for formulering av nye radiofarmaka
•- Knytte forskjellige deler av en batchproduksjon til relevante kapitler i GMP.
•- Bidra til å dokumentere legemiddelkvalitet overfor regulatoriske myndigheter
•- Bidra til å utvikle kvalitetssystemer for legemidler
•- Håndtere produksjonstekniske avvik i henhold til GMP
Generell kompetanse
Etter å ha fullført emnet har studenten forståelse for
•- Karakteristiske aspekter ved fremstilling av radiofarmaka med kort fysisk halveringstid
•- Hvordan gjennomgående kvalitetsarbeid bidrar til pasientsikkerhet på legemiddelområdet
•- Hvilke kvalitetsaspekter som må være ivaretatt før frigivelse av et legemiddel til klinisk bruk.

Læringsformer og aktiviteter

Undervisningen gis i form av forelesninger og øvinger, samt i obligatorisk gruppearbeid.

Obligatoriske aktiviteter

  • Gruppearbeid

Mer om vurdering

Skriftlig digital eksamen. Obligatoriske aktiviteter må være godkjent for å få gå opp til eksamen.
Gjentak av eksamen: Studenten må ha bestått obligatoriske aktiviteter for å få gå opp til eksamen. Dersom disse er gjennomført og godkjent i tidligere semester, er dette tilstrekkelig for å få gå opp til eksamen.

Spesielle vilkår

Vurderingsmelding krever godkjent undervisningsmelding samme semester. Obligatorisk aktivitet fra tidligere semester kan godkjennes av instituttet.

Krever opptak til studieprogram:
Farmasi (MFARMASI)

Forkunnskapskrav

Emnet er forbeholdt studenter med studierett på master i farmasi (MFARMASI)

Kursmateriell

Oppgis ved semesterstart.

Flere sider om emnet

Ingen

Fakta om emnet

Versjon: 1
Studiepoeng:  7.5 SP
Studienivå: Høyere grads nivå

Undervisning

Termin nr.: 1
Undervises:  HØST 2020

Undervisningsspråk: Norsk

Sted: Trondheim

Fagområde(r)
  • Farmasi
Kontaktinformasjon
Emneansvarlig/koordinator:

Ansvarlig enhet
Institutt for klinisk og molekylær medisin

Telefon:

Eksamensinfo

Vurderingsordning: Skriftlig eksamen

Termin Statuskode Vurderings-form Vekting Hjelpemidler Dato Tid Digital eksamen Rom *
Høst ORD Skriftlig eksamen (1) 100/100 D 14.12.2020 09:00 INSPERA
Rom Bygning Antall kandidater
Vår UTS Skriftlig eksamen 100/100 D INSPERA
Rom Bygning Antall kandidater
  • * Skriftlig eksamen plasseres på rom 3 dager før eksamensdato. Hvis mer enn ett rom er oppgitt, finner du ditt rom på Studentweb.
  • 1) Varighet på eksamen er 2 timer / Duration of exam is 2 hours
Eksamensinfo

For mer info om oppmelding til og gjennomføring av eksamen, se "Innsida - Eksamen"

Mer om eksamen ved NTNU