Emne - Legemiddeltilvirkning og kvalitetssystemer - FARM3005
FARM3005 - Legemiddeltilvirkning og kvalitetssystemer
Om emnet
Vurderingsordning
Vurderingsordning: Skriftlig skoleeksamen
Karakter: Bokstavkarakterer
| Vurdering | Vekting | Varighet | Delkarakter | Hjelpemidler |
|---|---|---|---|---|
| Skriftlig skoleeksamen | 100/100 | 2 timer | D |
Faglig innhold
Dette emnet skal gi studentene forståelse for legemiddeltilvirkning, både med tanke på formuleringsteknologi og systemene som sikrer at det produseres legemidler av tilfredsstillende kvalitet. Sentrale tema vil være framstillingsprosessen for radioaktive diagnostika (PET-tracere), samt hvordan produksjonen er tilpasset GMP-regelverket. Det vil bli gitt en innføring i ulike faktorer som utgjør en risiko for at pasienter skal bli behandlet med legemidler av uakseptabel kvalitet, og hvordan disse faktorene håndteres innenfor rammene et kvalitetssystem. Det vil bli undervist i rutiner for produksjon, kvalitetskontroll og frigivelse/batch release med eksempler fra PET-senteret ved St. Olavs hospital.
Læringsutbytte
Kunnskap:
Etter å ha fullført emnet skal studenten
- ha inngående kunnskap om kvalitetssikring innen legemiddelhåndtering.
- ha inngående kunnskap om kvalitetskrav, -sikring og kontroll av sentrale trinn i utvikling og produksjon av legemidler.
- ha kunnskap om oppbevaring og distribusjon av legemidler,
- ha kunnskap om valideringsprosesser for laboratoriebygg, medisinsk utstyr og framstillingsprosesser.
- ha kunnskap om oppbygning, struktur, roller og ansvarsfordeling i GMP
Ferdigheter:
Etter å ha fullført emnet kan studenten
- foreslå strategier for formulering av nye radiofarmaka
- knytte forskjellige deler av en batchproduksjon til relevante kapitler i GMP.
- bidra til å dokumentere legemiddelkvalitet overfor regulatoriske myndigheter
- bidra til å utvikle kvalitetssystemer for legemidler
- håndtere produksjonstekniske avvik i henhold til GMP
Generell kompetanse
Etter å ha fullført emnet har studenten forståelse for
- karakteristiske aspekter ved fremstilling av radiofarmaka med kort fysisk halveringstid
- hvordan gjennomgående kvalitetsarbeid bidrar til pasientsikkerhet på legemiddelområdet
- hvilke kvalitetsaspekter som må være ivaretatt før frigivelse av et legemiddel til klinisk bruk.
Læringsformer og aktiviteter
Undervisningen gis i form av forelesninger og øvinger, samt i obligatorisk gruppearbeid med muntlig presentasjon.
Langsgående undervisning i høstsemesteret.
Obligatoriske aktiviteter
- Gruppearbeid
Mer om vurdering
Obligatorisk aktivitet: Gruppearbeid
Skriftlig skoleeksamen. Studenten må ha fått godkjent obligatorisk aktivitet for å få gå opp til eksamen.
Gjentak av eksamen: Studenten må ha fått godkjent obligatorisk aktivitet for å få gå opp til eksamen. Dersom denne er gjennomført og godkjent i tidligere semester, er dette tilstrekkelig for å få gå opp til eksamen.
Spesielle vilkår
Krever opptak til studieprogram:
Farmasi (MFARMASI)
Anbefalte forkunnskaper
Bachelorgrad i farmasi eller tilsvarende.
Forkunnskapskrav
Emnet er forbeholdt studenter med studierett på master i farmasi (MFARMASI)
Kursmateriell
Oppgis ved semesterstart.
Ingen
Versjon: 1
Studiepoeng:
7.5 SP
Studienivå: Høyere grads nivå
Termin nr.: 1
Undervises: HØST 2023
Undervisningsspråk: Norsk
Sted: Trondheim
- Farmasi
Eksamensinfo
Vurderingsordning: Skriftlig skoleeksamen
- Termin Statuskode Vurdering Vekting Hjelpemidler Dato Tid Eksamens- system Rom *
- Høst ORD Skriftlig skoleeksamen 100/100 D 29.11.2023 15:00 INSPERA
-
Rom Bygning Antall kandidater SL520 Sluppenvegen 14 4 SL110 lilla sone Sluppenvegen 14 15 - Vår UTS Skriftlig skoleeksamen 100/100 D 10.05.2024 09:00 INSPERA
-
Rom Bygning Antall kandidater
- * Skriftlig eksamen plasseres på rom 3 dager før eksamensdato. Hvis mer enn ett rom er oppgitt, finner du ditt rom på Studentweb.
For mer info om oppmelding til og gjennomføring av eksamen, se "Innsida - Eksamen"