course-details-portlet

KLMED8012 - Good Clinical Practice (GCP) 1

Om emnet

Vurderingsordning

Vurderingsordning: Hjemmeeksamen
Karakter: Bestått/ Ikke bestått

Vurdering Vekting Varighet Delkarakter Hjelpemidler
Hjemmeeksamen 100/100 3 timer A

Faglig innhold

Innføring i Good Clinical Practice som er en internasjonal vitenskapelig og etisk kvalitetsstandard for gjennomføring av kliniske studier, spesielt legemiddelstudier. GCP skal sikre at resultatene fra kliniske studier er til å stole på, samt at pasientenes sikkerhet og rettigheter er ivaretatt.

Læringsutbytte

Etter fullført kurs skal studenten:

  • Kjenne til det viktigste lovverket for klinisk forskning og forstå bakgrunnen for dette
  • Være godt kjent med GCP-prinsippene
  • Være godt kjent med forskjellige roller og ansvarsområder i kliniske studier
  • Kjenne til de ulike faser av kliniske studier og hvorfor de er så viktige
  • Kjenne innholdet på NorCRIN.no - Prosedyrer, maler og sjekklister for gjennomføring av kliniske studier
  • registrering av kliniske studier og avtaleinngåelser
  • Være i stand til å sette opp et studiearkiv
  • Være i stand til å sette opp en delegeringslogg
  • Forstå viktigheten av opplæring av studiepersonell, hvordan det kan gjennomføres og dokumenteres
  • Kjenne til forskningsetiske prinsipper, informerte samtykke og hvordan pasientrekruttering kan foregå
  • Kjenne til forskjellige typer datainnsamlingsverktøy
  • Vite hva monitorering av en legemiddelstudie innebærer
  • Kjenne til forskjellige typer uønskede hendelser og hvordan de skal håndteres
  • Ha god kjennskap til håndtering av studiemedisin og medikamentregnskap
  • Kjenne til prosessene rundt avslutning av en studie og hvordan data skal lagres
  • Kjenne til mulighetene for inspeksjon av legemiddelstudier

Læringsformer og aktiviteter

Forberedelsesdel (egenstudie)

Forelesninger (samlet på 1 dag)

Eksamensforberedelser (egenstudie)

Hjemmeeksamen (kl 09.00-12.00)

Omfang er til sammen 1 uke.

Mer om vurdering

Case-basert hjemmeeksamen.

Dersom eksamen ikke blir bestått, kan studenten ta opp eksamen samtidig som ordinær eksamen i påfølgende semester. Kurset går hvert semester.

Forkunnskapskrav

Studenter ved NTNU må ha bachelor- eller mastergrad i helsefag eller relaterte disipliner som biologi, bioteknologi, fysiologi, molekylærmedisin, ernæring, farmasi etc. For eksterne studenter (utenfor NTNU) kreves fullført mastergrad innen relaterte disipliner som biologi, bioteknologi, fysiologi, molekylærmedisin, ernæring, farmasi etc.

Kursmateriell

Guidelines for ICH-GCP (blir tilsendt i forkant)

Forelesninger

NorCRIN - legemiddelstudier inkludert prosedyrer, sjekklister og maler (Klinisk utprøving av legemidler - www.norcrin.no)

Veiledning for helseforskning (Helseforskning - veiledning - innsida.ntnu.no)

Kursslides (blir tilsendt i forkant)

Flere sider om emnet

Ingen

Fakta om emnet

Versjon: 1
Studiepoeng:  1.5 SP
Studienivå: Doktorgrads nivå

Undervisning

Termin nr.: 1
Undervises:  HØST 2023

Termin nr.: 1
Undervises:  VÅR 2024

Undervisningsspråk: Norsk

Sted: Trondheim

Fagområde(r)
  • Klinisk medisin
  • Medisin
Kontaktinformasjon
Emneansvarlig/koordinator: Faglærer(e):

Ansvarlig enhet
Institutt for klinisk og molekylær medisin

Timeplan

Listevisning
Kalendervisning

Eksamensinfo

Vurderingsordning: Hjemmeeksamen

Termin Statuskode Vurdering Vekting Hjelpemidler Dato Tid Eksamens- system Rom *
Høst ORD Hjemme-eksamen 100/100 A

Utlevering
06.10.2023

Innlevering
06.10.2023


09:00


12:00

INSPERA
Rom Bygning Antall kandidater
Vår ORD Hjemme-eksamen 100/100 A

Utlevering
16.02.2024

Innlevering
16.02.2024


09:00


12:00

INSPERA
Rom Bygning Antall kandidater
  • * Skriftlig eksamen plasseres på rom 3 dager før eksamensdato. Hvis mer enn ett rom er oppgitt, finner du ditt rom på Studentweb.
Eksamensinfo

For mer info om oppmelding til og gjennomføring av eksamen, se "Innsida - Eksamen"

Mer om eksamen ved NTNU