Emne - Good Clinical Practice (GCP) 1 - KLMED8012
KLMED8012 - Good Clinical Practice (GCP) 1
Om emnet
Vurderingsordning
Vurderingsordning: Hjemmeeksamen
Karakter: Bestått/ Ikke bestått
| Vurdering | Vekting | Varighet | Delkarakter | Hjelpemidler |
|---|---|---|---|---|
| Hjemmeeksamen | 100/100 | 3 timer |
Faglig innhold
Innføring i Good Clinical Practice som er en internasjonal vitenskapelig og etisk kvalitetsstandard for gjennomføring av kliniske studier, spesielt legemiddelstudier. GCP skal sikre at resultatene fra kliniske studier er til å stole på, samt at pasientenes sikkerhet og rettigheter er ivaretatt.
Læringsutbytte
Etter fullført kurs skal studenten:
- Kjenne til det viktigste lovverket for klinisk forskning og forstå bakgrunnen for dette
- Være godt kjent med GCP-prinsippene
- Være godt kjent med forskjellige roller og ansvarsområder i kliniske studier
- Kjenne til de ulike faser av kliniske studier og hvorfor de er så viktige
- Kjenne innholdet på NorCRIN.no - Prosedyrer, maler og sjekklister for gjennomføring av kliniske studier
- Kjenne til obligatoriske søkeinstanser (REK, SLV og andre) og hvor kliniske studier skal registreres
- Være i stand til å sette opp et studiearkiv
- Være i stand til å sette opp en delegeringslogg
- Forstå viktigheten av opplæring av studiepersonell, hvordan det kan gjennomføres og dokumenteres
- Kjenne til forskningsetiske prinsipper, informerte samtykke og hvordan pasientrekruttering kan foregå
- Kjenne til forskjellige typer datainnsamlingsverktøy
- Vite hva monitorering av en legemiddelstudie innebærer
- Kjenne til forskjellige typer uønskede hendelser og hvordan de skal håndteres
- Kjenne til de viktigste momentene rundt håndtering av biologisk prøvemateriale
- Ha god kjennskap til håndtering av studiemedisin og medikamentregnskap
- Kjenne til prosessene rundt avslutning av en studie og hvordan data skal lagres
- Kjenne til mulighetene for inspeksjon av legemiddelstudier
Læringsformer og aktiviteter
Forberedelsesdel (egenstudie)
Forelesninger (samlet på 1 dag)
Eksamensforberedelser (egenstudie)
Hjemmeeksamen (kl 09.00-12.00)
Omfang er til sammen 1 uke.
Mer om vurdering
Case-basert hjemmeeksamen.
Dersom eksamen ikke blir bestått, kan studenten ta opp eksamen samtidig som ordinær eksamen i påfølgende semester. Kurset går hvert semester.
Anbefalte forkunnskaper
Bachelor- eller mastergrad i helsefag eller relaterte disipliner som biologi, bioteknologi, fysiologi, molekylærmedisin, farmasi etc.
Forkunnskapskrav
Bachelor- eller mastergrad i helsefag eller relaterte disipliner som biologi, bioteknologi, fysiologi, molekylærmedisin, farmasi etc.
Kursmateriell
Guidelines for ICH-GCP (blir tilsendt i forkant)
NorCRIN - legemiddelstudier inkludert prosedyrer, sjekklister og maler (Klinisk utprøving av legemidler - www.norcrin.no)
Veiledning for helseforskning (Helseforskning - veiledning - innsida.ntnu.no)
Kursslides (blir tilsendt i forkant)
Ingen
Versjon: 1
Studiepoeng:
1.5 SP
Studienivå: Doktorgrads nivå
Termin nr.: 1
Undervises: HØST 2022
Termin nr.: 1
Undervises: VÅR 2023
Undervisningsspråk: Norsk
Sted: Trondheim
- Klinisk medisin
- Medisin
Eksamensinfo
Vurderingsordning: Hjemmeeksamen
- Termin Statuskode Vurdering Vekting Hjelpemidler Dato Tid Eksamens- system Rom *
-
Høst
ORD
Hjemme-eksamen
100/100
Utlevering
30.09.2022Innlevering
30.09.2022
09:00
INSPERA
12:00 -
Rom Bygning Antall kandidater -
Vår
ORD
Hjemme-eksamen
100/100
Utlevering
31.03.2023Innlevering
31.03.2023
09:00
INSPERA
12:00 -
Rom Bygning Antall kandidater
- * Skriftlig eksamen plasseres på rom 3 dager før eksamensdato. Hvis mer enn ett rom er oppgitt, finner du ditt rom på Studentweb.
For mer info om oppmelding til og gjennomføring av eksamen, se "Innsida - Eksamen"