Nettbasert datainnsamling (WebCRF)

WebCRF i multisenterstudier ("Remote Data Entry")

Brosjyre (pdf)

Kontaktperson: Berit Marianne Bjelkåsen

Enhet for anvendt klinisk forskning (AKF) tilbyr en brukervennlig internettbasert løsning, WebCRF, for innsamling av data i kliniske studier. WebCRF er plattformuavhengig og kan benyttes fra alle datamaskiner med internett-tilgang uten ekstra installasjoner på den lokale PC. Løsningen er tilpasset multisenterstudier og muliggjør randomisering av pasientene (Se egen side om randomisering). WebCRF kvalitetssikrer data ved inntasting, registrerer endringer, har monitoringsmodul og tillater nedlasting av data etter studieavslutning for statistisk behandling.

Fordeler ved bruk av WebCRF:

  • Løsningen kan brukes i alle typer studier, og er spesielt egnet for multisenterstudier ("real world patient management") hvor man studerer metoder/behandlinger som er i daglig bruk.
  • Ved direkte datainnlegging reduseres mulighetene for "menneskelige feil, dvs. økt datakvalitet og derved sikrere konklusjoner.
  • Kvalitetssikring av data økes gjennom mulighet for å legge inn øvre og nedre grenser for verdiene som skal legges inn og bestemme formatet på svaret.
  • Kvaliteten på data sikres også vha. egen monitormodul.
  • For at nye studier skal opprettes innen rimelig tid må oppsettet være klart på forhånd. Man må påregne 4 - 8 ukers leveringstid for å få et utkast. Mange og/eller store endringer etter at databasen er opprettet må AKF ta betalt for.
  • Løsningen reduserer de totale forskningsutgiftene.
  • Løsningen gjør forskningen morsommere, og det styrker fellesskapet at alle kan følge utviklingen.

Ved å logge seg på WebCRF med brukernavn og passord får man tilgang til de studiene man er autorisert for og pasientdata ved eget senter. Databasen er bygget opp som en vanlig CRF med "avsnitt" for de forskjellige delene av studien (slik som: Screeningbesøk, Første besøk, Lab.data, 3 måneders oppfølging, etc.). Data kan legges direkte inn i databasen etter hvert som de genereres (hvis internett-tilgang er lett tilgjengelig) for deretter å skrives ut på papir på studiestedet hvis det er ønskelig, eller først noteres på papir i en studiejournal (CRF) for så å overføres til databasen når anledningen byr seg.

Dato og brukernavnet til den som legger inn data registreres ved svaret. Data kan endres fram til monitor har låst svarene. Alle endringer blir loggført i databasen og svarhistorikken kan kontrolleres.

Studieansvarlig velger hvilke spørsmål som skal være obligatoriske. Da gir WebCRF raskt oversikt over hvor det er svart på obligatorisk spørsmål vha trafikklys som er røde i utgangspunktet og bli grønne når alle obligatorisk er besvart.

WebCRF bruker enkel tellestatistikk for å presentere oppdaterte opplysninger om:

  • Antall inkluderte i studien relatert til forventet inklusjon.
  • Antall inkluderte pr. senter.
  • Utvalgte variabler kan presenteres for hele studien og eget senter, slik som:
    • Andel vellykket behandlet totalt / andel vellykket behandlet ved eget senter.
    • Andel med bivirkninger totalt /andel med bivirkninger ved eget senter.

Dette gjør løsningen velegnet for løpende oppfølging samtidig som det er motiverende for den enkelte forsker å kunne følge utviklingen ved eget senter sammenlignet med de andre deltagende sentrene

Monitor får en egen brukertilgang som muliggjør sjekking og låsing data, men ikke endring av registrerte svar. Når monitor har låst data kan de ikke endres, men er synlige for brukerne. Monitor kan også låse opp data igjen.

Når studien er avsluttet, eller planlagte interimsanalyser skal gjennomføres, får forskeren SPSS-filer med alle data.

Det er ikke tillatt å lagre pasientidentifiserbare data i databasen. AKF blir betraktet som databehandlere av NSD og trenger derfor ikke konsesjon. Det enkelte forskningsprosjekt skal meldes på vanlig måte før oppstart.

Løsningen er tilrettelagt av IT-avd ved Det medisinske fakultet som har det tekniske ansvaret og står for drift av systemet. Databaseserveren, som ligger innenfor DMF, NTNUs "brannmur", overvåkes kontinuerlig og oppgraderes fortløpende med de siste sikkerhetspatchene. Både webserver som betjener løsningen og databaseserver hvor alle data ligger har i tillegg egne brannmurer. Alle data blir sikkerhetskopiert en gang pr døgn. Hvis man tross alle sikkerhetstiltak skulle få et innbrudd på serveren kan en eventuell innbryter ikke identifisere studiedeltagere fordi kobling mellom pasienter og data ikke er lagret på serveren. Videreutvikling av WebCRF gjøres kontinuerlig ved AKF.

Våre erfaringer med WebCRF er publisert nasjonalt og internasjonalt og har fått positive kommentarer på lederplass (se referanselisten).

WebCRF er tilgjengelig for alle som ønsker å gjennomføre kliniske (multisenter)studier. For forskere fra Midt-Norge er løsningen kostnadsfri. For forskere utenfor vår helseregion vil dekning av direkte personalkostnader være aktuelt. Ta kontakt med AKF ved  Berit M. Bjelkåsen.

Referanser:

  1. P.G. Farup, V. Skar. Collaboration by Use of the Internet Yields Data of High Quality and Detects Non-uniform Management of Patients with Helicobacter pylori Infection. Scand J Gastroenterol 2002; 37 1466-70
  2. Norman L. Foster . New Opportunities to Study Real-World Patient Management. Scand J Gastroenterol 2003; 38, 341-2
  3. P.G. Farup. Helicobacter pylori- behandling - resultater og erfaringer med samarbeid via Internett. Tidsskr Nor Lægeforen 2003; 123: 3214-7.

Mon, 06 Mar 2017 10:08:08 +0100

AKF kontaktinformasjon

Telefon:

(+47) 72 57 11 09

Mobil: (+47) 917 69 528

E-mail:

sven.carlsen@ntnu.no

Besøksadresse:

Kunnskapssenteret

Olav Kyrres g. 10

Trondheim

Postadresse:

AKF, Fakultet for medisin og helsevitenskap

Postboks 8905

7491 Trondheim