Krav til registrering av kliniske forsøk

For å motvirke selektiv publisering og rapportering av forskningsresultater krever de aller fleste medisinvitenskapelige tidsskrifter verden over at kliniske forsøk registreres i et offentlig tilgjengelig register før de starter. Les mer om målsettingene for registrering av forsøk.

Kontaktperson: Ingrid Riphagen

Hvilke studier gjelder kravet for?

Krav om registrering omfatter alle studier som prospektivt inkluderer forsøkspersoner til én intervensjonsgruppe eller til sammenliknende grupper, for å undersøke effekter på helserelaterte endepunkter (etter definisjonen til WHO og ICMJE).

I praksis vil det si at de aller fleste kliniske studier skal registreres, ikke bare randomiserte studier eller legemiddelstudier, men også studier:

  • som kun innbefatter én gruppe pasienter, for eksempel ved ikke-kontrollert utprøvning av en behandlingsmetode ved et lokalt sykehus i Norge
  • der man skal undersøke bivirkninger eller komplikasjoner av en behandling eller en diagnostisk metode
  • der man ser på effekter eller bivirkninger av diett, atferdsterapi, medisinsk utstyr, tilgang til helsetjenester osv.

Det er den enkelte prosjektleders ansvar å avgjøre om studien omfattes av kravet til registrering. Studier som ikke er registrert før første forsøksperson inkluderes, kan risikere å bli nektet publisering.

Hvordan registrere?

Databasen ClinicalTrials.gov tilfredsstiller kriteriene for et slikt register. NTNU og St. Olavs Hospital har konto der slik at den enkelte forsker kan registrere sin studie.

Ta kontakt med AKF ved Ingrid Riphagen for å få brukernavn, passord, og personlig veiledning.

Thu, 27 Sep 2018 13:31:44 +0200

Kontakt


Ta kontakt med Ingrid Riphagen for hjelp med registreringen og opprette brukerkonto.