Monitorering

Enhet for anvendt klinisk forskning (AKF) utfører monitorering av kliniske legemiddelutprøvinger og andre typer intervensjonsstudier. Eventuelle kostnader knyttet til AKFs monitorering av en studie vil variere ut fra hvilken type studie det er snakk om, hvor den utgår fra, hvordan den er finansiert og organiseringen av studien. I praksis kan det dreie seg om alt fra ingen kostnader til full markedspris for AKFs tjenester i denne forbindelse. Vi anbefaler at dere tar kontakt med oss på et tidligst mulig tidspunkt slik at dere får med dette i studiens budsjett.  

Kontaktperson: Ann Jorunn Sandstå

Hva er monitorering og når er det nødvendig?

  • et krav i kliniske legemiddelutprøvinger
  • sponsors har ansvar for at studien blir monitorert
  • monitoreringen påser at en studie følger ICH GCP-standard og andre relevante internasjonale og nasjonale lover og forskrifter.
  • Alle som gjennomfører kliniske legemiddelutprøvinger er forpliktet til å følge disse reglene.
  • en kvalitetskontroll som skal ivareta sikkerheten til de som deltar i studien, ivareta datakvaliteten og overholde regelverket og passe på fremdriften i studien.
  • monitoren er sponsor og utprøvers samarbeidspartner.

 

Om du har spørsmål angående monitorering, eller har et prosjekt som behøver monitorering ta kontakt. På grunn av begrenset kapasitet må vi prioritere studier vi mener vil ha spesiell nytte av monitorering.

 


Thu, 31 Mar 2016 14:01:28 +0200