Informasjonsskriv for WebCRF (bokmål)

Dette informasjonsskrivet er et tillegg til databehandleravtalen. Her får du oversikt over muligheter og begrensninger ved WebCRF og mal som er en forutsetting for oppretting av studiemodulen i løsningen. Datamanager/ databehandlingsansvarlig/ prosjektleder er forpliktet til å gjøre seg kjent med dokumentet gjennom avtalen om databehandling med AKF.

WebCRF

AKF tilbyr en webbasert CRF for innsamling av medisinske forskningsdata – WebCRF.

Data kvalitetssikres ved registrering, er sporbare og kan signeres, låses, arkiveres, og slettes i sin helhet. Endringer i data kan kommenteres. WebCRF er tilpasset for monitorering av innsamlete data. Pasienter som deltar i kliniske forsøk kan randomiseres i systemet. Det kan registreres AE for pasienter. Løsningen kan sende varsler til prosjektpersonell ved forskjellige hendelser i studieforløp, utforme rapporter og vise enkel statistikk i grafisk form.

WebCRF er utviklet for å tilfredsstille krav til sikkerhet festet i Personopplysningsloven, er penetrasjonstestet av HelseCERT ved Norsk helsenett i nov 2016 og risikovurdert av Sykehuspartner og OuS.

Studie i WebCRF

Hvert prosjekt i WebCRF går gjennom fire faser: oppsetting av studie i systemet, testing og eventuell retting, produksjonsperiode med datainnsamling og inaktivitetsperiode.

AKF ansatt oppretter en studiemodul i WebCRF tilpasset studiens behov. En studie i WebCRF består av studiedeler. To studiedeler anbefales brukt i alle tilfeller:

  1. Screening med inklusjons- og eksklusjonskriterier. Denne delen inneholder spørsmål om samtykke, inklusjonskriterier og om pasienten har fått all nødvendig informasjon knyttet til deltakelse i studien. Spørsmålene i denne delen må besvares korrekt for å kunne registrere ny pasient. Spørsmålene i denne delen tilpasses den enkelte studie.

  2. Identifikasjonsdel. Noe data, f. eks. fødselsår og initialer bør brukes for å hindre ombytting av pasienter når WebCRF bare brukes til randomisering. I større studier kan det være aktuelt å bruke færre identifiserende data for å gjøre avidentifisering mer komplett.

Utforming av Case Report Form (CRF) i WebCRF

Databehandlingsansvarlig må definere spørsmål etter hvordan resultatene skal brukes. Det skal anvendes mal for utforming av CRF som er gjengitt under punkt 5 i informasjonsskrivet.

Kvaliteten på resultatfilene blir bedre, lettere å jobbe med, og mer oversiktlige hvis forarbeidet gjøres grundig i forhold til format på variabler. Det anbefales å ta kontakt med en statistiker eller person med metodekompetanse før utforming av databasen for å få optimalt datasett.

Oppsett for randomisering av studiedeltagere

Det kan velges blant tre typer av randomisering i WebCRF: enkel (digital myntkast), blokkrandomisering med mulighet for stratifisering og minimisering.

Blokkrandomisering er implementert med varierende blokkstørrelser slik at de som benytter WebCRF ikke skal kunne forutsi hvilken gruppe det er sannsynlig at pasienten randomiseres til. Stratifisering betyr at pasientgruppen deles opp i forhold til enkelte faktorer som kan ha betydning for utfallet av behandlingen før de tildeles blokker. Det kan stratifiseres på kjønn, senter, grad av sykdom, alder osv. Behandlingene kan vektlegges sånn at det for eksempel blir dobbelt så mange av den ene. Det anbefales å få hjelp til beregning av styrke av en statistiker ved utarbeidelse av studien. Spesielt gjelder dette studier med mindre enn 100 deltagere.

Randomiseringsresultatet blir vist på skjermen og kan sendes på e-post til personell oppnevnt av databehandleransvarlig. Randomiseringsresultatet kan også sendes til apotek dersom det skal sendes studiemedisin til pasienten.

Randomiseringen kan gjøres blind. Da er ikke randomiseringsresultatene tilgjengelige for brukere men en e-postkvittering sendes til personer utpekt av databehandlingsansvarlig for dette formålet isteden. Eller databasen kan dele ut pakkenummer i forhold til pakkelister som er laget ved AKF for apoteket.

AKF kan også tilby å endre navn på behandlingsresultatene ved randomisering slik at statistikk gjøres på blindet data. Ved blindet studier kan AKF tilby pentablinding. Da gjøres databeregningen på data med andre navn enn de ekte og alle ledd i prosessen er blindet.

Mal for oppsett til randomiseringen finnes under punkt 5 i dette informasjonsskrivet.

Testing av studien i WebCRF

WebCRF for det enkelte prosjekt klargjøres innen avtalt frist. Deretter må studiemodulen testes av databehandlingsansvarlig ved at fiktive pasienter legges inn for å sjekke om den fungerer i henhold til behov og opprinnelig skjema.

I testperioden er studien merket som test. I løpet av testperioden kan felt som ikke er optimale revideres slik at databasen fyller kriteriene.

Etter testperioden tømmes databasen så modulen er klar for bruk. Etter oppstart er det ikke lenger mulig å slette spørsmål fra WebCRF, men enkle endringer kan gjøres.

Studiedata

Data fra alle studier som samles inn krypteres ved oversending på internett og lagres ukryptert på server hos IT-avdelingen ved DMF i en felles database.

Data lagres med tidspunkt og brukernavn for den som har lagt inn svaret. Svar kan endres så lenge monitor ikke låser dem. Alle tidligere svar kan sjekkes i svarhistorikk. Det siste innlagte svaret kommer over i resultatfilen. Det er ikke mulig å spore endringer eller monitorering i resultatfilen. Monitoreringsrapporter kan genereres i pdf-format.

Svar avgitt i identifikasjonsskjema og stratifiseringsdel låses med en gang. Identifikasjonsdata kan endres om bruker kvitterer for sine svar og monitor setter en merknad på de aktuelle spørsmålene.

Resultatfilene genereres på forespørsel fra databehandlingsansvarlig i SPSS format. Utleveringsmedium for disse avtales i hvert tilfelle. Tidspunkt for utlevering av data dokumenteres ved Enhet for anvendt klinisk forskning.

CRFen gjøres utilgjengelig i WebCRF når avtalt dato for endt datainnsamling er nådd. Det sendes ut påminnelse om dette en måned før sluttdato. Inkludering av nye pasienter er utilgjengelig i WebCRF etter at det avtalte antall pasienter er inkludert i den aktuelle studie. Sluttdato og antall pasienter kan endres i løpet av studien.

Studie kan slettes fra databasen i sin helhet. Det anbefales likevel at data beholdes i systemet for audit eller i forhold til krav om datalagring over en bestemt tidsperiode etter studieslutt. Dato for sletting må avtales eksplisitt.

Brukertilgang

Brukere av systemet har personlige brukerkonto som ikke kan benyttes av andre.

Etter at databehandleravtale er underskrevet får studieleder utdelt et studiespesifikt dokument for innlogging på siden for brukerregistrering. Det er rollebasert tilgangsstyring i WebCRF. Oversikt over roller finnes i studiedokumentet. Brukere registrerer selv sine data som godkjennes av administrator av WebCRF3 før aktivering. Liste over aktuelle brukere, deres roller og sykehustilhørighet utformes skriftlig av databehandlingsansvarlig og leveres til AKF før godkjenning kan finne sted. Brukerregistreringsside skal også brukes ved reaktivering av brukere ved avglemt passord, ved forespørsel om nye roller eller autorisasjon ved et annet sykehus.

Studiedokumentet må oppbevares på en forsvarlig måte gjennom hele studieforløpet.

Autorisering

En bruker får kun tilgang til aktuell studie og blir koblet til eget studiesenter. Brukere får dermed ikke tilgang til data fra annet enn eget senter. Ved behov er det mulig å få tilgang til flere studiesentre. Dette kan være aktuelt for monitorer som skal kvalitetssikre data.

Brukere mister tilgang til systemet ved studieslutt.

Systemet krever to-faktor autentisering med engangspassord tilsendt på SMS. Dette kravet kan det søkes dispensasjon fra.

Supplering og retting

Listen med brukere kan endres i løpet av en studie.

Dersom en person ikke lenger skal ha tilgang til WebCRF på tross av at studien fortsatt pågår, plikter databehandleransvarlig å gi skriftlig beskjed til AKF om deaktivering av brukerkontoen.

Referanser

En av følgende formuleringer skal stå i metodedelen av alle artikler hvor WebCRF ble benyttet til randomisering og/eller datainnsamling:

  • "Randomization was performed by a web-based randomization system developed and administered by Unit of Applied Clinical Research, The faculty of Medicine and Health Sciences, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway."

  • "Randomization and data collection was performed by a web-based randomization and data collection system developed and administered by Unit of Applied Clinical Research, The faculty of Medicine and Health Sciences, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway."

  • "Data collection was performed by a web-based data collection system developed and administered by Unit of Applied Clinical Research, The faculty of Medicine and Health Sciences, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway."

    For alle tre formuleringene kan om ønskelig formuleringen "Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway" erstattes med “at our university” dersom det gir en korrekt beskrivelse.

    Ved behov og etter avtale kan formuleringen eventuelt modifiseres.

    I samtykkeskrivet for alle studier bør det stå:

  • ”De opplysningene som er nødvendige i denne studien overføres via internett til en database ved Enhet for anvendt klinisk forskning (AKF), Fakultet for medisin og helsevitenskap, NTNU, Trondheim. Ingen personidentifiserbare opplysninger om deg overføres. Du får et tilfeldig nummer i databasen, og bare din lege kjenner koblingen mellom nummeret i databasen og din identitet.”

    I samtykkeskrivet hvor randomiseringsmodulen brukes bør det stå:

  • ”I studien du er spurt om å delta i er det en datamaskin som avgjør ved ”randomisering” (loddtrekning) hvilken behandling du skal få. For at randomiseringen skal foregå riktig må noen opplysninger om deg registreres. Det kan være initialer, kjønn, fødselsår, hvilken studie du skal delta i, hvilken helseinstitusjon/hvilken lege som behandler deg, sykdommens alvorlighetsgrad, undergruppe av sykdommen eller annet.”

Maler

For alle studier ber vi om skriftlig informasjon om

  • Kort navn på studien som kan være en alias

  • Liste over personer som skal ha tilgang til løsningen. Listen må inneholde navn, helseinstitusjonstilhørighet og rolle(r) (Studieadministrator, monitor og/ eller ordinær bruker)

  • Antatt dato for datalåsing og studieslutt

  • Forventet antall studiedeltagere (maksimalt)

  • Ønsket type av nummerering for studiedeltagere: automatisk unik nummerering gjennom studien uavhengig av sykehus, nummerering fra 1 på hvert senter (begge varianter kan starte med sykehusnr) eller manuell unik nummerering.

    Følgende informasjon skal angis i tillegg for CRF og/eller randomisering:

CRF

  • Korte navn på studiedeler (skjema)

  • Liste med spørsmål og eventuelle skilletekster for hver studiedel.

  • For hvert spørsmål i skjema (variabel) spesifiser type svar: heltall, desimaltall, tekst, dato, radioknapper eller flervalgspørsmål med tilhørende svaralternativer

  • Ved desimaltallsvar, angi antall desimaler

  • Hvis ønskelig kan man angi øvre og nedre grenseverdier for numeriske svar. Grenser kan være harde (systemet tillater ikke å registrere verdier utenfor grenser) eller myke (bruker varsles når registrerer en verdi utenfor grenser).

  • Hvis ønskelig kan man velge verdi som blir registrert i SPSS filen for hvert svaralternativ (ellers blir det løpende heltall). Dette er aktuelt for validerte skjema der verdiene blir summert (eller på annen måte går inn i en beregning) etter utfylling for å få fram en skår.

  • Spørsmål kan merkes som obligatoriske å besvare. Systemet stopper ikke registrering ved ubesvarte felter, men merking signaliserer for brukere at verdi er påkrevd. Merkede felter brukes av systemet for å vise progresjon i datainnsamlingen.

  • Formatet på svarfeltene for tekst har noen faste forutsetninger. Vanlige felt for tekst tar 70 tegn. Lengre tekstfelt kan opprettes, men anbefales ikke pga. risiko for sensitive data og bør vurderes i forhold til statistisk relevans.

    Eksempel på variabelangivelser:

Spørsmål/ variabel etikett

Svartype/ layout i systemet

Variabelformat

Svaralternativer

Obligatorisk

Diastolisk blodtrykk

Skrivefelt

Heltall

 

 

Hb

Skrivefelt

2 desimaler

 

 

Kjønn

Radioknapper

 

Mann/kvinne

x

Medikamenter

Flervalgs avkryssing

 

Angi liste med medikamenter

 

Variabelnavn i resultatfilene i SPSS-format genereres automatisk hvis ikke annet er bestemt på forhånd. Variablene navngis med forkortelse av studiedelsnavn og spørsmålsnummer. Nummerering blir den samme som på sidene i WebCRF. Spørsmålstekster blir til labels.

Informasjon for studieoppsett inkludert senere rettelser skal leveres til AKF i elektronisk format hvor tekst kan kopieres fra.

Randomisering

  • Navn på behandlingene og eventuell vekting

  • Hvis stratifisering, navn på strata og gruppene

  • Hvis stratifisering, angi omtrentlig fordeling mellom gruppene, for eksempel omtrent antall pasienter per senter/sykehus i tilfelle stratifisering på senter.

  • Mottager for randomiseringskvitteringer (hvis andre enn randomiserende brukere).

  • Hvis blinding, hvem som skal autoriseres til å bryte randomiseringskode i nødstilfelle.

Pris/kostnader

For prosjekter innenfor Helse Midt-Norge er tjenesten gratis. Prosjekter regnes å utgå fra helseregionen dersom første eller sisteforfatter av hovedpublikasjonen fra studien har hovedstilling ved en helseinstitusjon i Midt-Norge eller ved NTNU. Eksterne brukere betaler for bruken av databasen. Vedlikehold vil variere, blir det mye endringer kan det også utløse betaling. For hver forsendelse av data (i posten på minnepinne med innebygdt kryptering) kommer kr 500 i tillegg. Pris er avtalt i databehandleravtalen.

Kontaktinformasjon

Enhet for anvendt klinisk forskning (AKF)

Berit Marianne Bjelkåsen mailto:berit.bjelkasen@ntnu.no

Telefon: +47 72 57 11 08


 

Tue, 12 Sep 2017 10:41:20 +0200