PregMet2 - nordisk multisenterstudie på PCOS

Gravide kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er inkludert i Norge, Sverige og Island. 

Gravid til ultralydkontroll foto

Leger og jordmødre som deltar i denne forskningsstudien har høy kompetanse innen svangerskap hos kvinner med PCOS. Deltakere får tettere oppfølging enn det de ellers ville gjort i vanlig svangerskapsomsorg.

Sykehus som deltar i forskningsprosjektet, Pregmet2

Norge: Trondheim, St. Olavs Hospital Tone Shetelig Løvvik, spesialist i kvinnesykdommer og fødselshjelp(lege). Hilde Oksfjellelv, studiejordmor Terese Skjemstad, studiejordmor ...

Sykehus som deltar i forskningsprosjektet, Pregmet2

Norge:

Trondheim, St. Olavs Hospital

Tone Shetelig Løvvik, spesialist i kvinnesykdommer og fødselshjelp(lege).

Hilde Oksfjellelv, studiejordmor

Terese Skjemstad, studiejordmor

 

Bergen, Haukeland Universitetssjukhus

Fransisco Real, overlege dr. med.

Marianne Lønnebotn, studiejordmor

 

Skien, Sykehuset Telemark

Sally Almadhi, overlege

Paula Kinni, studiejordmor

Lena Aarestad Berg, studiejordmor

 

Ålesund, Sykehuset Ålesund

Sissel Hjelle, overlege 

Eva Kvassheim, studiejordmor

 

Tønsberg, Sykehuset i Vestfold

Renata Zabielska, overlege dr. med

Britt Mari Korneliussen, studiejordmor

 

Drammen, Vestre Viken, Drammen sykehus

Sunniva Hochnowski, studielege

Maja Bonnichsen, studielege

Kristin Nordrum, studiejordmor

 

Lillehammer, Sykehuset Innlandet, divisjon Lillehammer

Ann Hilde Berg, overlege

Elin Kjølgård Stjer, studiejordmor

 

Bodø, Nordlandssykehuset

Frida Andræ, overlege

Kristin Rist Jarnæs, studiejordmor

 

Sverige

Uppsala, Uppsala Universitetsjukhus

Inger Sundström-Poroma, Professor, specialist i gynekologi och obstretik

Lena Moby, studie sjuksköterska

 

Stockholm, Karolinska Universitetsjukhus

Angelica Lindèn-Hirschberg, Professor, specialist i gynekologi och obstretik

Anastasia Trouva, spesialist i hormonsykdommer

Berit Legerstam, studie barnmorska

 

 

Umeå, Norrlands universitetssjukhus

Marie Bixo, Professor, specialist i gynekologi och obstretik

Anna-Carin Wihlbäck, overlege

Sigrid Nyberg, studiesjukskjöterska

 

Island

Reykjavik, Landspitali Islands

Berglind Steffensen, Spesialist i gynekologi og obstretikk

Julia Omarsdottir, studiejordmor

PregMet2-studien

Hensikten med studien er å undersøke om metformin kan forbygge sene aborter og for tidlige fødsler hos gravide kvinner med polycystisk ovarialsyndrom (PCOS). Vi ønsker også å finne ut mest...

PregMet2-studien

Hensikten med studien er å undersøke om metformin kan forbygge sene aborter og for tidlige fødsler hos gravide kvinner med polycystisk ovarialsyndrom (PCOS). Vi ønsker også å finne ut mest mulig om svangerskapsforløp og svangerskapskomplikasjoner hos PCOS kvinner, samt følge opp barna som er født av kvinner som inngikk i studien. Forskningsprosjektet utgår fra Det medisinske fakultet ved Norges tekniske-naturvitenskapelige universitet.

Fra norske og internasjonale studier vet vi at PCOS kvinner har vanskeligere for å bli gravide og har økt forekomst av forskjellige svangerskapskomplikasjoner. Mange tidligere studier av gravide PCOS kvinner har svakheter som gjør at man vanskelig kan trekke sikre konklusjoner.

Vi gjennomførte en studie ved 11 norske sykehus fra 2005-2009. 273 gravide PCOS kvinner deltok. Halvparten av deltakerne fikk metformin og halvparten fikk "narremedisin", såkalt placebomedisin. 

Vi fant at:

  • Metformin ble godt tolerert under graviditeten.
  • Forekomsten av svangerskapsdiabetes var høy blant deltakerne, omlag 25%.
  • Det var ikke holdepunkt for uheldige virkninger av metformin verken på mor eller foster.
  • I metformingruppen var det tendenser til færre senaborter og for tidlige fødsler, men dette var kun en tendens. Dette kan skyldes at det var for få deltakere.
  • Dette er lovende resultater. Men før man kan vurdere rutinemessig metforminbehandling eller anbefale forandrede rutiner i svangerskapsomsorgen av gravide PCOS kvinner må disse resultatene bekreftes i en større studie. Vi har beregnet at en slik studie må omfatte 1000 gravide PCOS kvinner.

Metformin

Metformin er en medisin som har vært brukt i Norge i mer enn 40 år mot diabetes type 2 (aldersdiabetes). Metformin gir ikke lav blodsukker slik som insulin kan gjøre. Metformin benyttes utenfor godkjent indikasjon i denne studien. Metformin kan hemme opptak av folsyre og vitamin B12 fra tarmen. Tilskudd av disse vitaminene bør derfor brukes under studien.

 

Hva går studien ut på?

Som deltaker i studien følger du et opplegg som er likt uansett om du får metformin eller placebo(narremedisin).

For deltakere

Hva går studien ut på?

Som deltaker i studien følger du et opplegg som er likt uansett om du får metformin eller placebo(narremedisin).

  • Du får skriftlig og muntlig kost- og livsstilsveiledning
  • Du vil enten få metformin eller «narremedisin». Verken du eller helsepersonell som utfører studien vil vite hva du får, før studien er avsluttet og alle data er samlet inn.
  • Du følger vanlige helsekontroller som anbefalt for gravide kvinner i Norge.
  • På fem av disse kontrollene møter du opp på svangerskapspoliklinikken etter avtale
  • Du tillater ultralydundersøkelse ved inklusjon, uke 19 og uke 32. Da gjøres måling av blodstrøm til livmoren.
  • Det blir gjennomført sukkerbelastning ved inklusjon og uke 28. Dette for å avdekke mulig svangerskapsdiabetes.
  • Blodprøver ved inklusjon, uke 19, 28, 32 og 36. Vi ønsker å gjøre analyser som er relevante for ulike tilstander og sykdommer under graviditet.
  • Vi ønsker også å ta små vevsprøver fra morkake og blod fra navlesnor etter at barnet er født og er avnavlet.

Svangerskapskontroll foto

Mulige fordeler ved å delta i studien er at deltakerne får en mer omfattende, strukturert oppfølgning spesielt tilrettelagt for kvinner med PCOS, sammenlignet med det som ellers tilbys. De leger og jordmødre som er tilknyttet studien er interesserte i PCOS og har inngående kunnskaper om PCOS.

Mulige ulemper er at deltagelsen vil legge beslag på mer av din tid. Du skal møte fastende ved fire anledninger og stikket ved blodprøvetakingen kan oppleves ubehagelig av noen.

Ved normal lever- og nyrefunksjon (dette er en forutsetning for å delta) medfører metformin ingen reell fare for alvorlige bivirkninger. Ufarlige, vanligvis forbigående bivirkninger som en del opplever er kvalme, løs avføring, mageknip og metallsmak i munnen. Ved langsom opptrapping av metformin og inntak sammen med mat reduseres disse bivirkningene. Det er ingen kjente, mistenkte eller rapporterte bivirkninger av metformin som kan skade mor eller barn.

Frivillig deltakelse

Det er frivillig å delta i studien. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke deg fra studien uten at det får konsekvenser for din videre behandling. Hvis du trekker deg fra...

Frivillig deltakelse

Det er frivillig å delta i studien. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke deg fra studien uten at det får konsekvenser for din videre behandling. Hvis du trekker deg fra studien vil du i resten av graviditeten bli fulgt opp av lege/jordmor etter de rutiner som følges i din hjemkommune.

Hvem kan delta?

 Kvinner som har fått diagnosen PCOS og er:

  • Mellom 18 og 45 år
  • Gravide med et foster
  • Tidlig i graviditeten (før svangerskapsuke 13)

Prosjektstatus

Studien har nå avsluttet inklusjon og omtrent 500  deltakere er inkludert.

St. Olavs Hospital er hovedsykehus i studien. Studien pågår i 3 land og 11 byer.

For mer informasjon om studien, kan du også gå inn på våre sider på facebook

Ta gjerne kontakt ved spørsmål.

Prosjektleder Eszter Vanky foto

PregMet2

Interessert?

Om du ønsker mer informasjon om studien, kan du sende en epost til:

PregMet2@stolav.no