Krav til registrering av kliniske forsøk før publisering
En rekke medisinvitenskapelige tidsskrifter verden over krever at kliniske forsøk registreres i et offentlig tilgjengelig register før første pasient er inkludert, dersom kliniske studier skal bli vurdert for publisering.
Databasen Clinicaltrials.gov tilfredsstiller kriteriene for et slikt register.NTNU har konto i ClinicalTrials.gov slik at den enkelte forsker kan registrere sin forskningsstudie.
Krav om registrering omfatter nå alle studier «som prospektivt inkluderer forsøkspersoner til én behandlingsgruppe eller til sammenliknende grupper for å undersøke effekter av helserelaterte endepunkter". I praksis vil det si at tidsskrifter som følger ICMJEs standarder nå krever registrering av de alle fleste kliniske studier, ikke bare for randomiserte studier eller legemiddelstudier, men bl.a. også:
- Studier som kun innbefatter én gruppe pasienter, for eksempel ved ikke-kontrollert utprøvning av en behandlingsmetode ved et lokalt sykehus i Norge
- Studier der man «kun» skal undersøke bivirkninger eller komplikasjoner av en behandling eller en diagnostisk metode
- Studier der man ser på effekter eller bivirkninger av diett, atferdsterapi, medisinsk utstyr, tilgang til helsetjenester osv.
Det understrekes at det er den enkelte prosjektansvarlige som er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering.. Enhet for anvendt klinisk forskning ved rådgiver Ingrid Riphagen kan gi råd i denne sammenhengen.
For å registrere må du ha brukerkonto under NTNU. Dette får du av kontaktpersoner listet i høyremargen.
Du logger deg inn her: http://register.clinicaltrials.gov
Organization name: NorwegianUST
Brukernavn og Passord (må opprettes først)
De tidsskriftene som er tilsluttet The International Committee of Medical Journal Editors (Vancouver-gruppen) krever at alle kliniske forsøk registreres i et offentlig tilgjengelig register. NTNU registrerer i www.clinicaltrials.gov.
Studier som ikke er registrert før første pasient/forsøksperson innrulles, kan risikere å bli nektet publisering.
Artikler om registreringskravet i Tidsskriftet.no
NTNU, Det medisinske fakultet understreker at det er den enkelte prosjektleders ansvar å vurdere om studien må registreres
